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    【CTR20200948】重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的IIa期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200948

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液

    首次公示信息日的期

    2020-06-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    湿性年龄相关性黄斑变性

    试验通俗题目

    重组VEGFR-Fc融合蛋白治疗黄斑变性的IIa期临床研究

    试验专业题目

    评价HB002.1M在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性和疗效的多中心，随机，双盲，阳性药物对照的IIa期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察和比较不同剂量 HB002.1M 在湿性AMD患者中多次给药的安全性； 初步探索不同剂量的给药间隔及疗效，推荐后期临床试验的合理剂量及治疗间隔； 探索HB002.1M多次给药的药代动力学研究特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

    排除标准

    1.研究者判断目标眼患有影响到黄斑检测的非渗出性 AMD 疾病；或患有除湿性 AMD 以外的其他影响中心视力的疾病（包括中央静脉阻塞，糖尿病视网膜病变，葡萄膜 炎，血管条纹样变，病理性近视，视网膜脱落，黄斑裂孔等）；

    2.目标眼有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔性视网膜脱离（3期或 4期）的病史，有视网 膜脱落、视网膜色素上皮撕裂或黄斑区视网膜牵拉及黄斑区视网膜前膜，以及确诊 为息肉状脉络膜血管病变的患者；

    3.目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第一人民医院;天津医科大学眼科医院;广东省中医院;南京医科大学眼科医院;成都中医大银海眼科医院;长春中医药大学附属医院;河南省立眼科医院;郑州大学第一附属医院;北京大学深圳医院;天津市眼科医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200080;300384;510120;210029;610084;130021;450003;450052;518035;300020;100044

    联系人通讯地址
    重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评12条
    • 中国临床试验10条
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    上海市第一人民医院;天津医科大学眼科医院;广东省中医院;南京医科大学眼科医院;成都中医大银海眼科医院;长春中医药大学附属医院;河南省立眼科医院;郑州大学第一附属医院;北京大学深圳医院;天津市眼科医院;北京大学人民医院的其他临床试验

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