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    【CTR20221803】I期

    基本信息
    登记号

    CTR20221803

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用羟基红花黄色素A

    药物类型

    中药

    规范名称

    注射用羟基红花黄色素A

    首次公示信息日的期

    2022-07-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    评价连续14天静脉滴注注射用羟基红花黄色素A的药代动力学及耐受性和安全性

    试验通俗题目

    I期

    试验专业题目

    一项评价健康受试者连续 14 天静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、单臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康成年受试者为对象，评价连续 14 天，每天静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 75mg 后的药代动力学特性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2022-07-13

    试验终止时间

    2022-08-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男性 8 例，女性 4 例。；2.年龄：18~45 岁，包括边界值。；3.体重：女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI） 在 19.0~24.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括 边界值。；4.未来 6 个月内无生育计划，并自愿在研究期间采取有效的避孕措施。；5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且受试者 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

    排除标准

    1.对两种或两种以上药物、食物等过敏史，或者已知对本品或者其辅料 有过敏史者。；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包 括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、 免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是患有 任何增加出血性风险的疾病者。；3.给药前 3 天内经全面体格检查、十二导联心电图检查、生命体征检查 （体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼底检查、正位胸片以及实验室检 查（血生化、血常规、尿常规、便常规及隐血试验、免疫八项、凝血功 能、血小板聚集试验、女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判 断为准）。；4.筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科 手术者。；5.有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安 非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。；6.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免 使用任何烟草类产品者。；7.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单 位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。；8.筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥300mL，女性生理期除外）或使 用血制品或输血者。；9.筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。；10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；11.哺乳期女性。；12.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。；13.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解 研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素等）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    注射用羟基红花黄色素A的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验9条
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