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【CTR20190809】丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190809

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

丁苯酞软胶囊

药物类型

化药

规范名称

丁苯酞软胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-25

临床申请受理号

CXHL1500077

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性临床研究

试验专业题目

丁苯酞软胶囊治疗血管性痴呆有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价丁苯酞软胶囊治疗轻、中度血管性痴呆的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 700 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-05-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥50岁，≤75岁，性别不限；2.受试者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；3.符合《精神疾病诊断与统计学手册》第5版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition, DSM-V)血管性认知功能障碍诊断标准；4.符合Erkinjuntti等的SIVD诊断标准；5.MRI支持存在缺血性脑血管病，符合NINDS-AIREN（National Institute of Neurological Disorders and Stroke）影像诊断标准，并且梗塞最大直径≤30mm，为幕上皮层下病变且梗塞灶数量≥3个，和（或）脑白质损伤评定量表（Fazekas）2-3级；6.如果有明确的卒中病史，在末次卒中3个月后入组。如无明确卒中病史，符合其他条件即可入组。；7.病情程度为轻、中度的血管性痴呆患者， 11≤MMSE≤26，并且临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）评分1≤CDR≤2分；

排除标准

1.VaD以外的其他脑部疾病所致痴呆（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、艾滋病、克雅病等）；2.MRI显示海马或内嗅皮质萎缩的患者海马萎缩分级（MTA）≥2级，最大限度的排除VaD并存AD的患者，但以下两种情况除外：① 70周岁及以上者，MTA为2级的可以纳入；② 脑白质损伤评分3级者，MTA为 2级的可以纳入。；3.严重神经功能缺损不能完成检查者，如便利手偏瘫、各种失语、视听障碍等；4.不能吞咽口服药物者，或患有影响口服药物吸收的疾病，例如活动性肠病，部分或完全肠梗阻等；5.严重的循环、呼吸、泌尿、消化、造血系统疾病（如不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血等）以及癌症；6.营养代谢疾病以及内分泌系统病变：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症；7.严重精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）及癫痫；8.酒精及药物滥用；9.有家族性痴呆史者；10.本研究开始前1个月内使用过影响认知功能的药物，如：胆碱酯酶抑制剂、美金刚、拟胆碱药物、抗精神病药物、促智药（包括中国传统的草药和丸药，如苁蓉益智胶囊、健脑安等）；11.入组前两周内使用过丁苯酞软胶囊或注射液的患者；12.对丁苯酞/芹菜过敏者；13.有严重出血倾向及肝功能障碍者（转氨酶超过正常值上限3倍）；14.妊娠期和哺乳期妇女；15.入组前3个月内参加过其他干预性临床研究者；16.无法进行MRI头颅影像学检查者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址

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