• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20223128】尼麦角林片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20223128

    试验状态

    已完成

    药物名称

    尼麦角林片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼麦角林片

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1.改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍（感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等）； 2.急性和慢性周围循环障碍（肢体血管闭塞性疾病、其它末梢循环不良症状）。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

    试验通俗题目

    尼麦角林片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    尼麦角林片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100089

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以北京九能天远科技有限公司生产的尼麦角林片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV持证的尼麦角林片（规格：10 mg，商品名：Sermion®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察尼麦角林片受试制剂和参比制剂（商品名：Sermion®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2022-11-29

    试验终止时间

    2023-03-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对尼麦角林或麦角生物碱过敏者，或过敏体质者（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

    2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是有心肌梗死、急性出血、严重的心动过缓、直立性低血压、出血倾向、痛风、纤维化风险、吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）者；

    3.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    尼麦角林片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验27条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
    • 药品招投标1792条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告2条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录9条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 药品标准4条
    • 境内外生产药品备案信息59条
    合理用药
    • 药品说明书34条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码34条
    • 药品商品名查询17条
    点击展开

    蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

    更多

    北京九能天远科技有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多