tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20182502】盐酸沙格雷酯片生物等效性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182502

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸沙格雷酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸沙格雷酯片

    首次公示信息日的期

    2018-12-29

    临床申请受理号

    CYHS1201236

    靶点
    适应症

    改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。

    试验通俗题目

    盐酸沙格雷酯片生物等效性临床试验

    试验专业题目

    盐酸沙格雷酯片开放、随机、交叉、多周期，单次给药、空腹和餐后的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    037300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究目的比较健康成年受试者空腹及餐后状态下单次口服以山西普德药业有限公司生产的盐酸沙格雷酯片（规格：100mg/片）为受试制剂，日本田边三菱制药株式会社的盐酸沙格雷酯片（商品名：ANPLAG®规格：100mg/片）为参比制剂的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞），评价两种制剂是否具有生物等效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国男性及女性受试者（同一性别受试者不少于1/3），年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.对盐酸沙格雷酯或同类药物有过敏史、有过过敏性疾病或过敏体质者；

    2.签署知情同意书前1年内有药物滥用史或服用过毒品；

    3.签署知情同意书前6个月内患有心血管、肝、肾、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病（不论治愈与否均排除）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012

    联系人通讯地址
    盐酸沙格雷酯片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标504条
    • 企业公告1条
    • 药品广告13条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码8条
    • 药品商品名查询28条
    点击展开

    山西省人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯