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    【CTR20192343】他达拉非片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192343

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    他达拉非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    他达拉非片

    首次公示信息日的期

    2019-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍

    试验通俗题目

    他达拉非片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    他达拉非片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    037010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂山西普德药业有限公司提供的他达拉非片与参比制剂他达拉非片(生产厂家：Eli Lilly Nederland B.V.,商品名：CIALIS®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂他达拉非片和参比制剂他达拉非片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性受试者；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其是发生过心绞痛、心肌梗塞、心力衰竭、中风等）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    3.（问询）试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市普爱医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430033

    联系人通讯地址
    他达拉非片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评452条
    • 中国临床试验155条
    全球上市
    • 中国药品批文164条
    市场信息
    • 药品招投标4767条
    • 药品集中采购3条
    • 政策法规数据库3条
    • 企业公告34条
    • 药品广告12条
    一致性评价
    • 一致性评价139条
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    • 参比制剂备案2条
    • 中国上市药物目录135条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息425条
    合理用药
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    • 医保药品分类和代码940条
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