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    【CTR20190085】拉科酰胺片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190085

    试验状态

    已完成

    药物名称

    拉考沙胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    拉考沙胺片

    首次公示信息日的期

    2019-01-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于辅助治疗16岁及以上伴有或无继发性癫痫发作患者的癫痫部分发作。

    试验通俗题目

    拉科酰胺片空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    拉科酰胺片随机、开放、两周期交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710075

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以陕西步长制药有限公司生产的拉科酰胺片(100mg/片)为受试制剂，以UCB Pharma SA生产的拉科酰胺片(100mg/片)（商品名：VIMPAT）做参比制剂，按人体生物等效性试验的有关规定及要求，在空腹和餐后条件下，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，确认受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，同时评价在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康受试者，男女不限，年龄在18周岁以上（含18周岁）；

    排除标准

    1.已知对试验用药品以及辅料或同类药物过敏者；自述易过敏者等；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有自杀未遂史或目前有自杀意识者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验35条
    全球上市
    • 中国药品批文37条
    市场信息
    • 药品招投标2519条
    • 药品集中采购15条
    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价26条
    • 仿制药参比制剂目录32条
    • 中国上市药物目录27条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书15条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码58条
    • 药品商品名查询22条
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