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    【ChiCTR1800018214】祛风止痛胶囊临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800018214

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    祛风止痛胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    祛风止痛胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-09-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    祛风止痛胶囊临床研究

    试验专业题目

    祛风止痛胶囊治疗膝骨关节炎的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照评价祛风止痛胶囊治疗膝骨关节炎的有效性、安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    SAS软件产生随机数字

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    陕西步长制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-10-31

    试验终止时间

    2019-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)符合膝骨关节炎诊断标准； 2)经X线检查为关节分级为Ⅰ～Ⅲ级者(膝关节Kellgren/Lawrence评分标准) ； 3)试验前1个月中，膝关节疼痛反复发作超过15d； 4)近一周膝关节疼痛评分≥40mm(按VAS标准评估)； 5)如果受试者正在服用NSAIDs，则剂量至少已稳定四周； 6)如果受试者正在口服糖皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少已四周； 7)签署知情同意书。；

    排除标准

    1）合并干燥综合征、痛风、类风湿关节炎等其他风湿及代谢疾病，或有HIV病史的患者； 2) 有严重心、肝、肾等重要器官病变者，有肝功能异常者（谷丙或谷草转氨酶>正常值上限1.5倍）；或者肾功能异常者（血清肌酐水平>正常值上限）；WBC或PLT低于正常值下限； 3) 伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎者； 4) 伴有创伤性、绒毛结节色素沉着性等以膝关节滑膜为主要病变者； 5) 晚期关节畸形或残废者，严重骨质疏松者； 6) 过敏体质及对试验药物过敏者； 7) 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 8) 正在服用抗抑郁药、抗痉挛药、阿片类药物、镇静药物者； 9) 筛查前4周内接受过玻璃酸钠关节腔治疗的患者；筛查前3个月内服用含有硫酸软骨素/氨基葡萄糖/双醋瑞因等成分药物；筛查前3个月内使用生物制剂或参加过相关的临床试验； 10) 有器官衰竭表现的患者； 11) 有研究者认为不适合使用祛风止痛胶囊的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录8条
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    • 中药保护品种1条
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