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        【ChiCTR-ONC-12002682】盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学试验

        基本信息
        登记号

        ChiCTR-ONC-12002682

        试验状态

        结束

        药物名称

        盐酸阿芬太尼注射液

        药物类型

        化药

        规范名称

        盐酸阿芬太尼注射液

        首次公示信息日的期

        2012-10-09

        临床申请受理号

        /

        靶点
        适应症

        择期手术

        试验通俗题目

        盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学试验

        试验专业题目

        单中心、开放、无对照盐酸阿芬太尼注射液在ASA I至II级患者单次静脉给药麻醉诱导与持续输注麻醉维持的I期临床药代动力学研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        610041

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        对ASA I～II 级的成年受试者进行盐酸阿芬太尼注射液的药代动力学研究，测定阿芬太尼经时血浆药物浓度，计算主要药代动力学参数，了解盐酸阿芬太尼注射液经静脉注射后在人体分布、消除、代谢规律，为临床合理使用盐酸阿芬太尼注射液提供依据。

        试验分类
        试验类型

        连续入组

        试验分期

        Ⅳ期

        随机化

        无

        盲法

        /

        试验项目经费来源

        宜昌人福药业有限责任公司

        试验范围

        /

        目标入组人数

        12

        实际入组人数

        /

        第一例入组时间

        2011-06-01

        试验终止时间

        2012-12-31

        是否属于一致性

        /

        入选标准

        （1） 受试者自愿并签署此试验的知情同意书； （2） 年龄在18～65岁之间，性别不限，体重kg=(身高cm-100)±15%； （3） ASA I和 II级； （4） 需要在全身麻醉下进行外科择期手术且需要气管插管的手术患者，手术要求为经过适当术前准备的非急诊住院病人，1-2小时非开颅、非开胸手术； （5） 受试者能遵循药物剂量及访视计划； （6） 收缩压（SBP）为90～140 mmHg，且舒张压（DBP）≤90 mmHg；体温＜38℃； （7） 心电图检查正常，如心率为60 bpm～100 bpm，根据Bazett公式计算的QT/QTc间期为男性QTc间期≤450 ms和女性QTc间期≤470 ms）；或无临床意义异常心电图，如偶发房性早搏、偶发交界性早搏、偶发单源室性早搏（≤6次/min）； （8） 重要的实验室及影像学指标在下述范围内者： 1） 血常规：血红蛋白（≥100g/L）、血小板（≥75×109/L）、白细胞（3～15×109/L）； 2） 小便常规：尿蛋白（＜+）、尿糖（＜+）、尿酮体（阴性）； 3） 肝功能：ALT、AST、总胆红素（TBIL）和碱性磷酸酶（ALP）在正常参考值范围；血清白蛋白≥32 g/L； 4） 肾功能：BUN和Cr在正常参考值范围； 5） 血糖：空腹血糖（FPG，3.0～8.9 mmol/L或55～160mg/dL）； 6） 血脂：总胆固醇（TC＜7.75 mmol/L或300mg/dL）和甘油三酯（TG＜3.42 mmol/L或300mg/dL）； 7） 心肌酶学：肌酸激酶（CK）和肌酸激酶同工酶-MB（CK-MB）不超过参考值上限的1.5倍； 8） 电解质：Na+（130～150 mmol/L）、K+（3.0～5.5 mmol/L）、Ca2+（2.0～2.9 mmol/L）。 9） X-ray正位胸片显示正常或无临床意义的心肺病变。；

        排除标准

        （1） 不符合纳入标准者，或经麻醉医师判定认为不适合参加本试验者； （2） 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药)、酒精滥用者； （3） 体重低于或超过标准体重的15%； （4） 术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高； （5） 既往有异常手术麻醉恢复史； （6） 既往有高血压病史或入手术室测定收缩压＞140 mmHg或舒张压 ＞90 mmHg； （7） 患有食道返流症； （8） 在术前24小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物； （9） 预计为困难插管； （10） 实施肝脏、肾脏手术； （11） 有阿片药物过敏史； （12） 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； （13） 休克病人； （14） COPD病人； （15） 孕妇或产妇； （16） 三个月内参加过其他药物试验； （17） 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员； （18） 研究者认为有任何原因不能入选者。；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        四川大学华西医院国家药物临床试验机构（麻醉科和I期临床研究室）

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        610041

        联系人通讯地址
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        • 中国临床试验16条
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        • 中国上市药物目录6条
        生产检验
        • 境内外生产药品备案信息21条
        合理用药
        • 药品说明书1条
        • 医保药品分类和代码12条
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