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    【ChiCTR2300069735】金天格胶囊用于腰椎间盘突出症的随机平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300069735

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    金天格胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    金天格胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腰椎间盘突出症

    试验通俗题目

    金天格胶囊用于腰椎间盘突出症的随机平行对照临床研究

    试验专业题目

    金天格胶囊用于腰椎间盘突出症的随机平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价金天格胶囊用于腰椎间盘突出症缓解腰部及腿部疼痛、麻木、功能障碍的疗效和用药安全性，为临床应用提供循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂

    试验范围

    /

    目标入组人数

    32

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-26

    试验终止时间

    2024-03-26

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合腰椎间盘突出症的诊断标准； 2. 腰部、下肢伴有疼痛和(或)麻木、肌肉紧张症状； 3. 疼痛视觉模拟评分3≤(VAS)≤7分； 4. 年龄18-65岁； 5. 自愿参加研究，签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 合并椎体滑脱症或髓核突出严重压迫马尾神经，或具明显手术指征或不适宜保守治疗的受试者； 2. 患有其他具有腰部疼痛症状的疾病，如强直性脊柱炎等； 3. 对研究药物过敏或过敏体质； 4. 患严重心脑血管、肝脏、肾脏疾病； 5. 患精神疾病、老年痴呆不能配合完成临床研究的患者； 6. 妊娠期、哺乳期妇女； 7. 有胃溃疡、慢性胃炎病史患者； 8. 同时参加其他临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验15条
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