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【ChiCTR2300077322】金天格胶囊对糖皮质激素性骨质疏松症的临床疗效及骨骼肌的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2300077322

试验状态

尚未开始

药物名称

金天格胶囊

药物类型

中药

规范名称

金天格胶囊

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖皮质激素性骨质疏松症

试验通俗题目

金天格胶囊对糖皮质激素性骨质疏松症的临床疗效及骨骼肌的影响

试验专业题目

金天格胶囊对糖皮质激素性骨质疏松症的临床疗效及骨骼肌的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

450000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证金天格胶囊对糖皮质激素性骨质疏松症的骨代谢、骨骼肌的影响及疗效、安全性。为临床上金天格胶囊治疗糖皮质激素性骨质疏松症提供有力依据，并为其所影响的因素提供可靠公认的评价。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

用计算机随机的方法。

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.糖皮质激素治疗的相关疾病患者，且使用糖皮质激素治疗超过3个月； 2.符合骨质疏松症的诊断标准； 3.依从性良好人群； 4.自愿签订知情同意书。；

排除标准

1.原发性骨质疏或非糖皮质激素引起的继发性骨质疏松患者； 2.有心、肝、肾、肺等重要器官功能不全者； 3.激素相关疾病患者，如垂体、甲状腺、甲状旁腺、肾上腺皮质功能紊乱的疾病( 亢进或减退) 等病史； 4.半年内曾服用影响骨代谢的药物者； 5.因其他原因（如肿瘤、骨软化症、甲状旁腺亢进、Paget病、成骨不全等疾病）引起的骨量减少者； 6.有精神障碍史的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标313条
  • 药品广告19条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码4条
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