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    【CTR20231077】枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验方案

    基本信息
    登记号

    CTR20231077

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    首次公示信息日的期

    2023-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验方案

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非口崩片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，空腹给药人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510725

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50 mg，由武汉海特生物制药股份有限公司生产，恒昌（广州）新药研究有限公司提供）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，规格：50 mg；由Pfizer Limited持证，恒昌（广州）新药研究有限公司提供）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2023-04-16

    试验终止时间

    2023-05-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者；

    2.2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.3.有吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清远市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511500

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非口崩片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文21条
    市场信息
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    • 企业公告4条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码114条
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