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【CTR20191060】厄贝沙坦分散片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191060

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦分散片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦分散片

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。

试验通俗题目

厄贝沙坦分散片生物等效性试验

试验专业题目

空腹及餐后口服厄贝沙坦分散片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Sanofi Clir SNC生产的厄贝沙坦片（规格：75mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的厄贝沙坦分散片（规格：75mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验来评价两种制剂在中国健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.服药前6个月内存在研究者判定为对本试验有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和内分泌、代谢、血液、神经系统疾病等病史；

2.筛选期收缩压≥140mmHg或＜90mmHg，和或舒张压≥90mmHg或＜60mmHg者；

3.已知有体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
厄贝沙坦分散片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标691条
  • 企业公告2条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码16条
  • 药品商品名查询1条
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