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    【CTR20180471】酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180471

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酒石酸伐尼克兰片

    药物类型

    化药

    规范名称

    酒石酸伐尼克兰片

    首次公示信息日的期

    2019-04-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人戒烟

    试验通俗题目

    酒石酸伐尼克兰片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    酒石酸伐尼克兰片单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222069

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以江苏豪森药业集团有限公司提供的酒石酸伐尼克兰片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Pfizer公司研发、R-Pharm Germany GmbH生产的酒石酸伐尼克兰片（商品名：畅沛）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考;观察受试制剂酒石酸伐尼克兰片和参比制剂（畅沛）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

    2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和/或哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；

    3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏；或对本品有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）、皮肤过敏反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评101条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
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    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息17条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 医保药品分类和代码28条
    • 药品商品名查询20条
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