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【ChiCTR2300067634】评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的随机、开放、阳性对照的 I/II 期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300067634

试验状态

正在进行

药物名称

TCIC-001颗粒

药物类型

化药

规范名称

TCIC-001颗粒

首次公示信息日的期

2023-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术前肠道清洁准备；肠镜及其它检查前的肠道清洁准备

试验通俗题目

评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的随机、开放、阳性对照的 I/II 期临床研究

试验专业题目

评价TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学的随机、开放、阳性对照的 I/II 期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐给药方案提供依据。 次要目的：初步评估TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的有效性；初步评估TCIC-001颗粒在拟行结肠镜检查的受试者肠道准备中的药代动力学特征（仅I期）。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

研究者使用IRT随机系统进行随机

盲法

None

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

10;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），拟进行结肠镜检查的受试者，男女不限； 2.研究者根据受试者的病史、筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（包括电解质）、凝血功能）、血清病毒学和胸部正位片等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）； 3.在试验期间及完成试验后3个月内将能采取可靠的避孕措施； 4.能与研究者进行良好沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解并服从试验的要求且自愿签署知情同意书的受试者。；

排除标准

1.有药物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 2.不能按方案要求服用药物者，包括有因精神原因不能依从者（如癫痫患者或癫痫病史者）； 3.试验开始前7天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物； 4.严重的便秘并疑似有严重胃动力障碍； 5.吞咽困难； 6.消化道大出血或消化道狭窄者； 7.消化道梗阻或穿孔，肠梗阻或胃潴留； 8.重度活动期炎症性肠病或中毒性巨结肠； 9.意识障碍； 10.既往接受过胃肠道大型（如结肠造瘘、结肠切除、胃旁路术、胃间隔手术）外科手术或需行胃肠道大型外科手术者； 11.既往电解质紊乱、脱水、严重的慢性肾功能衰竭和严重心功能衰竭（心功能3级或4级）； 12.肝、肾功能不全，转氨酶、胆红素、肌酐超过正常值1.5倍者； 13.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 14.接受试验药物前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药； 15.筛选期血清病毒学检测，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）非阴性、乙肝表面（HBsAg）抗原阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者； 16.其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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