• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212342】多巴丝肼片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212342

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多巴丝肼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多巴丝肼片

    首次公示信息日的期

    2021-09-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

    试验通俗题目

    多巴丝肼片在健康受试者中的生物等效性正式试验

    试验专业题目

    多巴丝肼片随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    322121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以花园药业股份有限公司生产的多巴丝肼片为受试制剂；并以上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2021-10-03

    试验终止时间

    2022-02-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在25-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1.1. 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.2. 试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

    3.3. 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
    多巴丝肼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
    • 药品招投标707条
    • 企业公告4条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    温州医科大学附属第二医院的其他临床试验

    更多

    花园药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品