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    【CTR20240902】多巴丝肼片（0.25 g）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240902

    试验状态

    已完成

    药物名称

    多巴丝肼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    多巴丝肼片

    首次公示信息日的期

    2024-03-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

    试验通俗题目

    多巴丝肼片（0.25 g）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    多巴丝肼片（0.25 g）人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    400039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以重庆锐恩医药有限公司研制的多巴丝肼片（规格：0.25 g）为受试制剂，以持证商为上海罗氏制药有限公司的多巴丝肼片（商品名：美多芭®，规格：0.25 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-05-11

    试验终止时间

    2024-06-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.25周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

    2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、惊厥及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者；尤其是严重精神疾病、严重心律失常、心力衰竭、冠状动脉疾病、心肌梗塞、青光眼、体位性低血压、消化性溃疡、骨质疏松或尿潴留等；

    3.有药物滥用史、药物依赖史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453099

    联系人通讯地址
    多巴丝肼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评30条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文15条
    市场信息
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    • 药品广告4条
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    • 一致性评价14条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息18条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录9条
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    • 药品商品名查询1条
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