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【CTR20213360】小儿黄金止咳颗粒III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20213360

试验状态

已完成

药物名称

小儿黄金止咳颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿黄金止咳颗粒

首次公示信息日的期

2022-01-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）

试验通俗题目

小儿黄金止咳颗粒III期临床试验

试验专业题目

小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100029

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性； 评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 359  ；

第一例入组时间

2022-01-19

试验终止时间

2023-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合儿童急性支气管炎诊断；2.中医辨证为痰热阻肺证；3.年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限；4.日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分；5.急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物（仅使用 1 至 2 次且 12h 内未用药者除外）；6.受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿；2.麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；3.急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；4.对试验药物或其成分过敏的患儿；5.营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；6.1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；7.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；8.研究者判断不适宜参加临床试验的患儿；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标30条
合理用药
  • 医保药品分类和代码3条
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