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    【CTR20181586】对氨基水杨酸肠溶颗粒健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181586

    试验状态

    已完成

    药物名称

    对氨基水杨酸肠溶颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    对氨基水杨酸肠溶颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-09-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于联合其他抗结核药物治疗结核病

    试验通俗题目

    对氨基水杨酸肠溶颗粒健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    对氨基水杨酸肠溶颗粒的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹预BE试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以重庆华邦制药有限公司生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与JACOBUS PHARMACEUTICAL公司生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒（商品名：PASER®）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-02-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有，性别比例适当；

    排除标准

    1.对对氨基水杨酸肠溶颗粒或者其辅料有过敏史，或者对其他物质有明确过敏史者；

    2.女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；

    3.临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201058

    联系人通讯地址
    对氨基水杨酸肠溶颗粒的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验6条
    全球上市
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    • 企业公告1条
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