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【CTR20221769】TKBE-009治疗稳定性斑块状银屑病的临床试验

基本信息
登记号

CTR20221769

试验状态

已完成

药物名称

卡泊三醇倍他米松软膏

药物类型

化药

规范名称

卡泊三醇倍他米松软膏

首次公示信息日的期

2022-07-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

稳定性斑块状银屑病

试验通俗题目

TKBE-009治疗稳定性斑块状银屑病的临床试验

试验专业题目

TKBE-009治疗稳定性斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：重庆华邦制药有限公司生产的TKBE-009为受试制剂，以原研进口的卡泊三醇倍他米松软膏（得肤宝）为参比制剂，采用临床终点方法评价受试制剂与参比制剂治疗稳定性斑块状银屑病的临床等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 450 ；

实际入组人数

国内: 450  ；

第一例入组时间

2022-09-15

试验终止时间

2023-07-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~65周岁（包含边界值），男女不限；

排除标准

1.治疗区域存在其他可能会影响病情评价的炎症性皮肤病（如特应性皮炎、接触性皮炎等）或感染性皮肤病（细菌、真菌、病毒等感染）；

2.治疗区域存在可能影响疗效或安全性评价的症状或体征，如色素沉着、广泛性瘢痕、含色泽变化的皮肤病变或晒伤等；

3.随机前4周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的慢性或急性感染；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
卡泊三醇倍他米松软膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标195条
  • 企业公告2条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
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