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【ChiCTR2400080575】0.05%环孢素滴眼液II（兹润®）白内障围术期使用的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400080575

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素滴眼液II

药物类型

/

规范名称

环孢素滴眼液II

首次公示信息日的期

2024-02-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

白内障术后干眼症

试验通俗题目

0.05%环孢素滴眼液II（兹润®）白内障围术期使用的临床试验

试验专业题目

0.05%环孢素滴眼液白内障围术期使用的临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在观察白内障围术期患者长期使用0.05%环孢素滴眼液的总体有效率及不良反应发生情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由研究者根据患者入组时间顺序使用随机数法进行随机分组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄≥18岁，符合白内障手术指征，能主动配合手术，角膜透明，睑裂大小正常，眼部无影响正常操作的情况；

排除标准

眼眶、眼睑或眼球解剖结构异常致无法正常操作，如睑裂狭小、眼睑变形； 患者无法主动配合手术，如眼球震颤、术中无法固视配合、头位不能处于正常位置或因全身性疾病不能仰卧者 合并妨碍角膜压平的角膜疾病(非接触式设备除外) 角膜后弹力层膨出，具有角膜破裂风险 近期反复发作感染性角膜疾病 前房内存在血液或其他物质(如硅油等) 低眼压或角膜植入物存在 严重的肝肾功能损害和/或严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等） 各种原因不能合作进行检查或检查结果不能进行分析的受试者 已经妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性 有药物滥用史或酗酒 本次临床试验筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验 任何研究医生认为受试者的条件会妨碍临床试验的情况（如受试者易发生精神紧张、情绪不能控制、抑郁、依从性差等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验7条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标76条
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一致性评价
  • 一致性评价1条
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生产检验
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