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【ChiCTR2400084341】0.05%环孢素滴眼液（II）治疗屈光术后干眼患者的有效性观察

基本信息
登记号

ChiCTR2400084341

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素滴眼液（II）

药物类型

化药

规范名称

环孢素滴眼液(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

干眼

试验通俗题目

0.05%环孢素滴眼液（II）治疗屈光术后干眼患者的有效性观察

试验专业题目

0.05%环孢素滴眼液（II）治疗屈光术后干眼患者的有效性观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价环孢素A滴眼液用于屈光术后干眼治疗效果及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

临床试验开展前，由研究设计者（PI）通过随机数字程序生成随机数字表进行随机分配分组方案，指定对应单数进入试验组、双数进入对照组。

盲法

本研究采用双盲法进行，对研究对象和给予干预的研究人员均进行设盲。

试验项目经费来源

北京白求恩基金会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

拟纳入Smile全飞秒患者80例，试验组及对照组各40例，均纳入右眼进行观察。 入选标准：（1）年龄在18周岁-60周岁；（2）术前屈光度，近视≤-12．00 D，散光≤6．00 D；（3）在充分理解的基础上患者本人自愿参与研究观察，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：（1）眼睑内翻、外翻、倒睫、角膜溃疡，沙眼，角膜炎，睑缘炎/睑板腺炎，睑腺炎/睑板腺囊肿，眼部外伤，角膜异物引起的病变，烧伤，泪囊炎和其他感染等等。（2）青光眼患者；（3）对本产品过敏者；（4）合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；（5）妊娠期、哺乳期妇女；（6）研究者认为不宜参加本研究者；（7）不签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验7条
全球上市
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市场信息
  • 药品招投标76条
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一致性评价
  • 一致性评价1条
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生产检验
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合理用药
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