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【ChiCTR2100050783】红花逍遥丸治疗围绝经期综合征的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100050783

试验状态

正在进行

药物名称

红花逍遥片

药物类型

中药

规范名称

红花逍遥片

首次公示信息日的期

2021-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围绝经期综合征

试验通俗题目

红花逍遥丸治疗围绝经期综合征的随机对照研究

试验专业题目

红花逍遥片治疗围绝经期综合征的临床与机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过与谷维素的比较，探讨HHXYP治疗围绝经期综合征的有效性和安全性。此外，我们将评估HHXYP对生活质量、情绪和血管舒缩症状的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按1:1的比例随机分配到两组(HHXYP治疗组和谷维素对照组)。将使用SPSS软件生成随机分配序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江西普正制药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.40-65岁健康女性； 2.月经失调持续3个月以上，或2至12个月内闭经； 3.患有下列任何一种症状:血管舒缩症状(潮热、出汗)、躯体症状(失眠、疲倦、头痛、感觉异常)、心理症状(神经质、忧郁症)或泌尿生殖症状(性交困难、阴道干燥、尿路感染)； 4.血清卵泡刺激素(FSH) > 10 IU/L，或雌二醇(E2)下降 5.最近2个月未接受激素替代治疗或其他药物治疗围绝经期症状； 6.子宫及双侧附件完整，无切除； 7.清醒及患者接受知情同意书。；

排除标准

1.卵巢恶性肿瘤、卵巢早衰、子宫肌瘤≥2cm、乳腺严重增生； 2.合并有妇科急性感染性疾病或其他急性感染性疾病； 3.严重肝肾功能障碍或其他严重系统疾病； 4.参加过其他临床试验； 5.未按照规定接受治疗或退出试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标709条
  • 政策法规数据库2条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 中国OTC目录1条
  • 中药保护品种6条
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