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    【ChiCTR2300070965】右美托咪定用于产科全麻的临床观察和动物研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070965

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    右美托咪定

    药物类型

    /

    规范名称

    右美托咪定

    首次公示信息日的期

    2023-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    产科麻醉

    试验通俗题目

    右美托咪定用于产科全麻的临床观察和动物研究

    试验专业题目

    右美托咪定用于产科全麻的临床观察和动物研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    产科全麻包括剖宫产手术全麻和孕期非产科手术全麻。寻找对母体、胎儿及新生儿均无明显影响的产科全麻药物，对母婴安全具有重要意义。右美托咪定（DEX）有镇痛、镇静作用，且呼吸抑制轻微。个别研究发现DEX用于剖宫产全麻和术后自控静脉镇痛（PCIA）可抑制母体应激反应，缓解术后疼痛，对新生儿无明显影响。动物研究发现DEX可减轻全麻药物对孕期发育中大脑的神经毒性。因此，本研究拟通过临床研究和动物实验评估DEX用于产科全麻的可行性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    天津市卫生健康科技项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    孕足月，单胎，ASA分级II级，患者有椎管内麻醉禁忌，或拒绝实施椎管内麻醉。；

    排除标准

    胎儿窘迫或胎儿心率异常，产妇心动过缓、DEX或舒芬太尼过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津市中心妇产科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    右美托咪定的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发17条
    • 中国药品审评210条
    • 全球临床试验1498条
    • 中国临床试验1357条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品60条
    • 中国药品批文60条
    • 美国NDC目录90条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品19条
    • 日本药品5条
    • 英国药品13条
    • 法国药品14条
    • 中国香港药品11条
    • 中国台湾药品7条
    市场信息
    • 药品招投标6684条
    • 药品集中采购2条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告22条
    • 药品广告34条
    一致性评价
    • 一致性评价54条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 美国橙皮书59条
    • 中国上市药物目录50条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息120条
    合理用药
    • 药品说明书24条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保目录15条
    • 医保药品分类和代码134条
    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 药品商品名查询3条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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