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【ChiCTR1800017248】莫匹罗星联合酸性成纤维细胞因子治疗哺乳期女性乳头创伤和疼痛的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1800017248

试验状态

尚未开始

药物名称

莫匹罗星

药物类型

化药

规范名称

莫匹罗星

首次公示信息日的期

2018-07-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

哺乳期女性乳头创伤和疼痛

试验通俗题目

莫匹罗星联合酸性成纤维细胞因子治疗哺乳期女性乳头创伤和疼痛的临床试验

试验专业题目

莫匹罗星联合酸性成纤维细胞因子治疗哺乳期女性乳头创伤和疼痛的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证是否莫匹罗星联合酸性成纤维细胞因子比莫匹罗星联合酸性成纤维细胞因子安慰剂在治疗哺乳期妇女乳头破损和疼痛方面更有效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员采用区组随机化法由计算机产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

天津市高等学校创新团队培养计划(No. TD13-5047)

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于等于18岁； 2. 初次分娩； 3. 产后2周以上； 4. 有明显的肉眼可见的乳头创伤或患者主观感觉到乳头疼痛； 5. 足月新生儿； 6. 纯母乳喂养； 7. 婴儿目前没有使用安抚奶嘴、奶瓶和乳头保护罩； 8. 签署知情同意书；；

排除标准

1. 母亲患有精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、严重贫血等慢性疾病； 2. 母亲患有影响哺乳的乳房疾病，例如：传染性乳腺炎，导管感染，乳头脓，乳头扁平和凹陷，乳房脓肿或真菌感染； 3. 母亲就诊前使用药物治疗乳头破损和疼痛； 4. 母亲对酸性成纤维细胞生长因子或莫匹罗星过敏（在筛选访视点，筛选人员在患者前臂涂抹试验药物。在24小时后，评估患者是否对试验药物过敏）； 5. 婴儿患有舌头和牙齿疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市中心妇产科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发4条
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