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【ChiCTR1800019922】白蛋白结合型紫杉醇联合DDP对比TPF方案诱导化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR1800019922

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇

药物类型

化药

规范名称

紫杉醇

首次公示信息日的期

2018-12-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合DDP对比TPF方案诱导化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合DDP对比TPF方案诱导化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对比白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂和TPF方案诱导化疗+顺铂联合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS统计软件过程语句，给定种子数（seed)、中心数（center），自动给出随机数字表，并采用信封封存。将随机编号的信封分段发至各试验中心，研究者接受试者就诊先后顺序按照信封进行抽签入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹及石药集团赠送1疗程白蛋白结合型紫杉醇

试验范围

/

目标入组人数

253

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 病理证实的分化型非角化性癌和未分化型非角化性癌； 2 分期为Ⅲ-ⅣA期（UICC 8th edition）； 3 未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者； 4 无其他恶性肿瘤病史； 5 男性或女性，年龄18~70岁； 6 足够的肝肾功能：总胆红素≤正常值上限（ULN）；AST和ALT≤2.5倍ULN；碱性磷酸酶≤5倍ULN；肌酐清除率≥80 mL/min； 7 足够的血液功能：中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L并且血红蛋白≥9 g/dL； 8 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍； 9 卡氏评分≥70分； 10 签署知情同意书。；

排除标准

1 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术； 2 治疗前发现远处转移； 3 处于妊娠或哺乳期的女性； 4 不同意签署知情同意书； 5 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 6 同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7 已知对可能使用的化疗药物过敏的； 8 伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 9 主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 10 实验室检查：总胆红素＞正常值上限（ULN）；AST和/或ALT＞1.5倍ULN且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍ULN； 11 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 12 器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 13 入组前有其他恶性肿瘤病史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心鼻咽科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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