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【ChiCTR-ONC-12002060】洛铂联合5-FU诱导化疗+洛铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-12002060

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

洛铂联合5-FU诱导化疗+洛铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放临床研究

试验专业题目

洛铂联合5-FU诱导化疗+洛铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、开放临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在鼻咽癌高发区，通过前瞻性、单臂、开放的临床试验，评价洛铂联合5-FU+洛铂配合IMRT同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂临床试验

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

59

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-04-01

试验终止时间

2013-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、病理证实的WHO II 型或III型鼻咽癌；无其他恶性肿瘤病史，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、或已经治愈的早期前列腺癌除外 2、分期为T3-4N0-1M0, T1-4N2-3M0(UICC 7th edition) 3、 年龄18-60岁 4、 无严重心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍 5、 白细胞≥4.0×109 ,中性粒细胞≥1.5×109 ,血小板≥100×109，血红蛋白≥90g/L，转氨酶低于2倍正常值，肌酐清除率＞60ml/min 6、 签署知情同意书；

排除标准

1、 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术 2、 治疗前发现远处转移 3、 已知或怀疑对化疗药物铂类过敏 4、 不同意签署知情同意书 5、 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随 6、 伴有严重不可控制的感染或内科疾病 7、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完 成研究的伴随疾病 8、 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等 9、 器官移植后长期使用免疫抑制剂者 10、 入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外 11、 围产期女性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心鼻咽科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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