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【CTR20191604】硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191604

试验状态

已完成

药物名称

硫酸氢氯吡格雷片

药物类型

化药

规范名称

硫酸氢氯吡格雷片

首次公示信息日的期

2019-08-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）近期心肌梗死、近期缺血性卒中或外周动脉病变；（2）急性冠脉综合征

试验通俗题目

硫酸氢氯吡格雷片人体生物等效性试验

试验专业题目

硫酸氢氯吡格雷片单剂量、随机、开放、交叉空腹状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较健康成年人群在空腹状态下，单次口服扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）与Sanofi Winthrop Industrie, France生产、赛诺菲（杭州）制药有限公司分装的硫酸氢氯吡格雷片（商品名：波立维,75mg）后两种制剂人体药代动力学特点，评估两种制剂间的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、血小板聚集功能测定、12导联心电图等异常且具有临床意义者；

2.既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过短或过长的女性；

3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化道出血、荨麻疹和哮喘者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
硫酸氢氯吡格雷片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评300条
  • 中国临床试验86条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标5790条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告17条
  • 药品广告42条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息194条
合理用药
  • 药品说明书32条
  • 医保目录10条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码178条
  • 辅助用药重点监控目录21条
  • 药品商品名查询37条
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