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    【CTR20210695】氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210695

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨氯地平贝那普利胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨氯地平贝那普利胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-04-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于任何一种药物单独治疗不能得到充分控制的高血压患者。

    试验通俗题目

    氨氯地平贝那普利胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氨氯地平贝那普利胶囊在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服氨氯地平贝那普利胶囊受试制剂（规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司）与参比制剂（商品名：Lotrel，规格：氨氯地平5mg; 盐酸贝那普利10mg，Novartis Pharmaceuticals Corporation）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Lotrel）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 112  ；

    第一例入组时间

    2021-04-05

    试验终止时间

    2021-06-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、 肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病 史或严重疾病史者；

    2.已知对氨氯地平、贝那普利或其他ACEI 药物、或其辅料有过敏史，或既往存在药 物或食物过敏史者；

    3.有吞咽困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽医科大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230601

    联系人通讯地址
    氨氯地平贝那普利胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评27条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标150条
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    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
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    • 医保药品分类和代码11条
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