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【ChiCTR-ONRC-12002035】大剂量他汀对冠脉粥样硬化斑块的作用及其疗效和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-12002035

试验状态

结束

药物名称

阿托伐他汀

药物类型

/

规范名称

阿托伐他汀

首次公示信息日的期

2012-03-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

大剂量他汀对冠脉粥样硬化斑块的作用及其疗效和安全性

试验专业题目

不同剂量阿托伐他汀对不稳定心绞痛患者粥样硬化斑块的作用

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200135

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

应用血管内超声比较大剂量和常规剂量阿托伐他汀对初发不稳定心绞痛患者冠状动脉临界病变粥样硬化斑块的作用并观察两种剂量阿托伐他汀的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

由实施操作人员采取双盲对入选患者进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

上海市浦东新区卫生系统学科带头人培养计划PWRd2011-04 和上海市浦东新区卫生系统重点学科建设计划PWZxk2010-05资助

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-08-01

试验终止时间

2011-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准 1．入选年龄30-75岁，性别不限。 2．临床明确不稳定心绞痛诊断。诊断标准依据ACC/AHA关于不稳定心绞痛/非ST段抬高心肌梗死的治疗指南：1）初发心绞痛：新近发生的心绞痛； 3．经冠状动脉造影证实冠状动脉存在50%-70%狭窄的临界病变。；

排除标准

排除标准： 1．年龄超过75岁，体重低于50公斤。 2．同时合并多种疾病（预计患者存活期<2年）。 3．有慢性肝肾功能不全，特别是糖尿病肾病。 4．严重感染、围手术期、存在休克等血流动力学不稳定者。 5．合并应用贝特类、环孢霉素、大环内酯类抗生素、维拉帕米、胺碘酮、抗真菌药等药物。 6．既往有肌病或原因不明的肌酸磷酶增高史。 7．目前正在应用他汀类强化降脂治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海浦东新区公利医院心内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200135

联系人通讯地址
阿托伐他汀的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发31条
  • 中国药品审评800条
  • 全球临床试验862条
  • 中国临床试验244条
  • 药物INN名称3条
全球上市
  • 美国FDA批准药品198条
  • 中国药品批文100条
  • 美国NDC目录620条
  • 欧盟互认程序药品1210条
  • 日本药品81条
  • 英国药品784条
  • 德国药品484条
  • 法国药品360条
  • 中国香港药品132条
  • 中国台湾药品89条
市场信息
  • 药品招投标10791条
  • 药品集中采购12条
  • 政策法规数据库15条
  • 跨国药企销售数据4条
  • 企业公告26条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价72条
  • 仿制药参比制剂目录84条
  • 参比制剂备案28条
  • 美国橙皮书187条
  • 日本橙皮书21条
  • 中国上市药物目录75条
  • BCS数据3条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息529条
合理用药
  • 药品说明书80条
  • 药物ATC编码11条
  • 医保目录41条
  • 基药目录164条
  • 医保药品分类和代码570条
  • 辅助用药重点监控目录41条
  • 药品商品名查询89条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息52条
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