ChiCTR1800016669
结束
异甘草酸镁注射液
化药
异甘草酸镁注射液
2018-06-15
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药物性肝损伤
异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究
异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究
研究旨在评估与阳性药物硫普罗宁注射液相比,异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤的疗效和安全性
随机平行对照
Ⅲ期
信封法随机方案
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江苏正大天晴药业股份有限公司
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120;360
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2009-12-01
2011-06-02
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1、年龄 18~70 岁,性别不限;2、药物性肝损伤因果关系评价表(RUCAM)评分≥6;3、血清 ALT≥2 ULN,且TBiL≤3 ULN;4、肝功能异常持续时间不超过3个月;5、病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后, 能理解并签署了知情同意书。;
登录查看1、其他原因引起的肝损伤,如病毒性肝炎、酒精和非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等; 2、急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者, 如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/l、凝血酶原时间较正常对照延长超过2 秒以上; 3、血总胆红素大于正常值上限3倍以上者; 4、血肌酐大于正常值上限1.5 倍; 5、严重的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者; 6、同时应用影响本研究疗效观察的药物; 7、对研究药物过敏或不耐受者; 8、病人无能力表达自己的主诉,如精神病及严重神经官能症者: 9、依从性差不能合作者; 10、孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女; 11、3个月内参加其他临床试验者; 12、研究医师认为有任何不适合入选的情况。;
登录查看上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床研究机构
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