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【ChiCTR1800016669】异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016669

试验状态

结束

药物名称

异甘草酸镁注射液

药物类型

化药

规范名称

异甘草酸镁注射液

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

药物性肝损伤

试验通俗题目

异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究

试验专业题目

异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤疗效和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究旨在评估与阳性药物硫普罗宁注射液相比,异甘草酸镁注射液治疗急性药物性肝损伤的疗效和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

信封法随机方案

盲法

/

试验项目经费来源

江苏正大天晴药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2009-12-01

试验终止时间

2011-06-02

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄 18~70 岁,性别不限;2、药物性肝损伤因果关系评价表(RUCAM)评分≥6;3、血清 ALT≥2 ULN,且TBiL≤3 ULN;4、肝功能异常持续时间不超过3个月;5、病人在完全了解本研究的性质、本人疾病的性质、药物的特性、相关的治疗方法和参加本研究可能需承担的风险后, 能理解并签署了知情同意书。;

排除标准

1、其他原因引起的肝损伤,如病毒性肝炎、酒精和非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等; 2、急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者, 如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/l、凝血酶原时间较正常对照延长超过2 秒以上; 3、血总胆红素大于正常值上限3倍以上者; 4、血肌酐大于正常值上限1.5 倍; 5、严重的心、肺、脑、肾、胃肠道及全身系统疾病者; 6、同时应用影响本研究疗效观察的药物; 7、对研究药物过敏或不耐受者; 8、病人无能力表达自己的主诉,如精神病及严重神经官能症者: 9、依从性差不能合作者; 10、孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女; 11、3个月内参加其他临床试验者; 12、研究医师认为有任何不适合入选的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床研究机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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