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    【CTR20212719】护肝片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212719

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    护肝片

    药物类型

    中药

    规范名称

    护肝片

    首次公示信息日的期

    2021-11-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性药物性肝损伤

    试验通俗题目

    护肝片治疗急性药物性肝损伤Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    护肝片治疗急性药物性肝损伤有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    150200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、以血清ALT、AST相对于基线的下降值、下降率、复常率、复常时间等为指标，评价护肝片治疗急性药物性肝损伤的有效性。 2、观察护肝片临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-11-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；

    排除标准

    1.本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病、胆汁性肝硬化、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、α1抗胰蛋白酶缺乏症、血色病等）引起；

    2.感染、中毒、心力衰竭、低血压或休克、血管闭塞以及肺功能不全等引起的全身组织器官缺氧性损伤者；

    3.有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白≤35g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）≥1.5；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南省中医药研究院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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