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【CTR20212229】双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212229

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

双环醇片

药物类型

化药

规范名称

双环醇片

首次公示信息日的期

2021-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性药物性肝损伤

试验通俗题目

双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，进一步评价双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限；

排除标准

1.本次的急性肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；

2.有急性、亚急性肝衰竭倾向者；有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白低于正常值、凝血酶原时间国际标准化比率（INR）大于1.5；

3.胆汁淤积型DILI；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;中国人民解放军海军第九〇五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200001;200235

联系人通讯地址
双环醇片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标526条
  • 药品广告18条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 药品商品名查询3条
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