tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20231504】一项评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中的多剂量、多次静脉给药的Ib 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20231504

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

XH-6003注射液

药物类型

化药

规范名称

XH-6003注射液

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

CXHL2101341;CXHL2101342

靶点
适应症

用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝

试验通俗题目

一项评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中的多剂量、多次静脉给药的Ib 期临床研究

试验专业题目

一项评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中的多剂量、多次静脉给药的Ib 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估XH-6003 注射液在中国健康成年受试者中多剂量、多次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： (1) 考察XH-6003 注射液多次静脉给药后，XH-6003 和XH-6003 主要代谢产物（XH-6003-M）的药代动力学（PK）及药效动力学（PD）特征。 (2) 考察XH-6003 注射液多次静脉给药后，尿液中XH-6003和XH-6003 主要代谢产物（XH-6003-M）的PK 特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45 周岁之间(包括边界值)的中国男性和女性受试者(男女均有)；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、听力检查、腹部B 超、 胸部正侧位片检查异常有临床意义者；

2.电解质检查中血钾、血钠、血氯、血镁、血磷或血钙值低于正常值下限者；

3.肌酐清除率(Ccr)＜80mL/min 者。肌酐清除率Cockcroft-Gault 计算公式：Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按结果×0.85 计算；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
XH-6003注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
点击展开

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）的其他临床试验

更多

最新临床资讯