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    【CTR20232769】XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿有效性和安全性的II期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232769

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    XH-6003注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    XH-6003注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-01

    临床申请受理号

    CXHL2101341;CXHL2101342

    靶点
    适应症

    用于治疗各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝

    试验通俗题目

    XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿有效性和安全性的II期研究

    试验专业题目

    一项评价XH-6003注射液静脉给药治疗脑出血后脑水肿的疗效和安全性的多中心、随机、开放、平行的II期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价XH-6003注射液治疗脑出血后脑水肿的有效性和安全性并探索最佳剂量。 次要研究目的： 获取XH-6003注射液不同给药剂量在脑出血后脑水肿患者体内的PK数据。如数据允许，将进行量-效关系评估探索PK与疗效与安全性之间的相关性，为III期临床研究设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18周岁以上（含18岁），性别不限；

    排除标准

    1.中脑、脑桥、延髓或小脑等脑出血；出血进入脑室；

    2.由动脉瘤、脑肿瘤、动静脉畸形、血小板减少症、凝血功能障碍、急性脓毒症、创伤性脑损伤（TBI）或弥散性血管内凝血（DIC）引起的继发性脑出血；

    3.初次就诊时影像学检查确诊的脑积水患者；或存在脑疝形成的临床体征，例如，1侧或2侧瞳孔扩大、固定；脑水肿相关的意识丧失（即，NIHSS项目1a评分大于或等于2）；和/或研究者判断由脑水肿或脑疝形成引起的其他脑干反射丧失；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    XH-6003注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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