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【CTR20202519】一项评价XH-30002胶囊口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20202519

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

XH-30002胶囊

药物类型

化药

规范名称

XH-30002胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项评价XH-30002胶囊口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价XH-30002胶囊口服给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察XH-30002胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定XH-30002胶囊单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～65 岁，含界值，男女不限；

排除标准

1.既往使用或正在使用以 CDK4/6 为靶点的抗肿瘤药物；

2.在进入研究之前的7天内患者接受过以下治疗：已知是CYP3A4强效抑制剂/诱导剂的药物；已知可以显著延长QT间期的药物；

3.在首次服用研究药物前4 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒类药物化疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为6周内，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期（以时间长者为准），允许内分泌治疗，但签署知情同意书时须停止内分泌治疗）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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