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【ChiCTR1800017879】维生素D通过平衡肠道菌群来改善非酒精性脂肪性肝炎的随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800017879

试验状态

正在进行

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

维生素D通过平衡肠道菌群来改善非酒精性脂肪性肝炎的随机对照研究

试验专业题目

维生素D通过平衡肠道菌群来改善非酒精性脂肪性肝炎的有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

测定维生素D对非酒精脂肪性肝炎的缓解以及对肠道菌群的调控

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法。1为试验组，0为对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

肝病重点学科基金

试验范围

/

目标入组人数

42

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-60岁; 2. 符合中国《非酒精性脂肪性肝病诊疗指南》（2018版），经腹部彩超检查或经CT、MRI检查显示为脂肪肝； 3. ALT≥正常上限2倍或GGT≥正常上限1.5倍； 4. 无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于140g/周（女性小于70g/周）； 5. 血清钙、磷正常； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 患有其它严重疾病； 2. 抗HIV阳性者； 3. 哺乳或妊娠期妇女； 4. 不健康饮酒史（饮酒折合乙醇量男性大于140g/周，女性大于70g/周）； 5. 药物滥用者； 6. 过去6个月有服用维生素D史； 7. 纳入研究前3个月体重下降超过5%； 8. 酒精性肝病； 9. 其它药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病； 10. 合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； 11. 依从性差，不能保证按本研究完成研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市公共卫生临床医疗中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1362条
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  • 中国临床试验295条
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