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- GLP-1
ChiCTR-IPR-17012144
正在进行
尿多酸肽注射液
化药
尿多酸肽注射液
2017-07-26
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复发/难治性多发性骨髓瘤
比较尿多酸肽注射液联合DT-PDCE方案与单纯DT-PDCE方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的随机对照前期临床研究
比较尿多酸肽注射液联合DT-PDCE方案与单纯DT-PDCE方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的随机对照前期临床研究
本次临床试验为研究者发起的单中心、随机、开放、平行对照的前期临床研究，旨在比较尿多酸肽注射液（喜滴克，CDA-II）联合DT-PDCE方案与单纯DT-PDCE方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
计算机产生随机序列表
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自筹经费
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25
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2017-08-01
2018-12-31
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1. 签署知情同意书；2. 年龄≥18岁，且≤75岁； 3. 经细胞形态学、流式细胞分析等检查确诊为多发性骨髓瘤的患者，接受标准治疗方案后疗效不佳，诊断为复发难治性多发性骨髓瘤；4. 在试验筛选期骨髓瘤病变M蛋白（通过血清/尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标：血清M蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）；尿M蛋白≥0.2g/24h；5. ECOG评分≤2；6. 预计生存期大于3个月；7. 实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥50×109/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。；
登录查看1. 干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；2. 对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症；3. 4周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前2周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前2周内）；4. 2周内接受过大手术；5. 浆细胞性白血病；6. 合并其它恶性肿瘤；7. 合并控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；8. 合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；9. 患有需要治疗的全身性活动性感染；10. 已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；11. 妊娠或哺乳女性；12. 痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。；
登录查看河南省肿瘤医院
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药品研发- 中国药品审评6条
- 中国临床试验5条
全球上市- 中国药品批文1条
市场信息- 药品招投标69条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息4条
合理用药- 药品说明书4条
- 医保目录15条
- 医保药品分类和代码1条
- 药品商品名查询2条
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