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    【CTR20221453】在新诊断和复发/难治性肿瘤患者中开展的选择性核输出抑制剂（SINE）化合物 Eltanexor （KPT-8602）的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221453

    试验状态

    主动终止（考虑到目前该项目在中国尚未筛选入组患者，经过我司斟酌,决定在中国终止本研究。）

    药物名称

    ATG-016片

    药物类型

    化药

    规范名称

    ATG-016片

    首次公示信息日的期

    2022-06-15

    临床申请受理号

    JXHL2200002;JXHL2200001

    靶点
    适应症

    复发/难治性多发性骨髓瘤、结肠直肠癌、转移性去势抵抗性前列 腺癌、新诊断和复发/难治性骨髓增生异常综合征和急性髓系白血 病

    试验通俗题目

    在新诊断和复发/难治性肿瘤患者中开展的选择性核输出抑制剂（SINE）化合物 Eltanexor （KPT-8602）的研究

    试验专业题目

    一项在新诊断和复发/难治性肿瘤患者中开展的选择性核输出抑制剂（SINE）化合物 Eltanexor （KPT-8602）的安全性、耐受性和疗效的开放性、1/2 期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    国内试验F部分2期： 主要目的： ● 确定单药 eltanexor 在高危原发难治性 MDS 患者中的 ORR。 次要目的： ● 确定 OS 和 6 个月 OS ● 确定 PFS ● 确定 DCR ● 确定 DOR ● 确定脱离输血依赖的比例

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 13 ； 国际: 83 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在进行任何筛选程序之前，根据联邦、地方和机构指南获得书面知情同意。；2.足够的肝功能： a. 总胆红素≤2×正常上限（ULN）（Gilbert’s 综合征[遗传性高间接胆红素血症]患者除外，其总胆红素必须≤4× ULN）， b. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × ULN（已知肿瘤累及肝脏的患者除外，其 AST 和 ALT ≤5.0 × ULN）。；3.足够的肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min，使用 Cockcroft and Gault 公式计算（140-年龄）×体重（kg）/（72×肌酐 mg/dL）；如果是女性，则乘以 0.85。；4.育龄女性患者必须同意使用双重避孕法（1 种高效和 1 种有效的避孕法），并且筛选时血清妊娠试验呈阴性，而男性患者如果性生活活跃，必须使用有效的屏障避孕法。对于男性和女性患者，在整个研究过程中以及末次给药后 3 个月内必须使用有效的避孕方法；5.诊断明确、有记录的 MDS，伴骨髓原始细胞 5%至 19%（2016 年 WHO 分类）。；6.有最近的骨髓组织病理学报告。；7.按照 IPSS-R，患者应为中危、高危或极高危 MDS；8.HMA（原发性）难治性 MDS 患者，包括： a. ≥2 个周期的去甲基化药物（阿扎胞苷和/或地西他滨，ASTX727 或研究性药物），具有明确的疾病进展（PD）（全血细胞减少，骨髓原始细胞增加≥50%）或患者进展为 MDS 更高危的类别； b. ≥4 个周期的阿扎胞苷和/或地西他滨（或其他去甲基化疗法），根据 IWG 标准，获得 SD/无改善（无 CR/mCR/PR/HI）。；9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分<2；10.即将发生 AML 转化风险的患者（根据研究者的意见）或 RAEB-2 MDS 的患者，入组前必须联系医学监查员；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期女性患者。；2.C1D1 前 4 周内进行大手术；3.心脏功能受损或具有临床意义的心脏病，包括以下任何一项： a. C1D1 之前≤3 个月内不稳定型心绞痛或急性心肌梗死； b. 具有临床意义的心脏病（例如，症状性充血性心脏衰竭[例如，> NYHA 2 级]；未受控制的心律不齐，或高血压；不稳定性高血压病史或对降压方案的依从性差）。；4.在 C1D1 之前的 1 周内需要接受肠道外抗生素、抗病毒药或抗真菌药的未受控制的活动性重度全身感染。；5.有已知症状性脑转移的患者不适合入组。无症状、稳定、经过治疗的脑转移患者有资格参加研究。；6.有已知症状性脑转移的患者不适合入组。无症状、稳定、经过治疗的脑转移患者有资格参加研究。；7.有已知症状性脑转移的患者不适合入组。无症状、稳定、经过治疗的脑转移患者有资格参加研究。；8.已知的活动性甲、乙或丙型肝炎感染；或已知 HCV RNA 或 HBsAg（HBV 表面抗原）呈阳性。；9.既往恶性肿瘤不是排除标准。；10.患有可干扰 eltanexor 吸收的胃肠道疾病（或未受控制的呕吐或腹泻）的患者；11.研究者认为可能干扰治疗、依从性或表示同意的能力的严重精神病或医学状况。；12.不愿遵守方案的患者，包括所需的活检和评估疾病所需的样本收集等。；13.IPSS-R 极低或低危 MDS。；14.根据世界卫生组织（WHO）定义，已有证据转化为 AML（骨髓或外周血中≥20%的原始细胞）；15.筛选前 4 周内骨髓原始细胞比例增加一倍且筛选时绝对原始细胞比值>15%的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验3条
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