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      【CTR20140545】尿多酸肽注射液治疗骨髓增生异常综合征临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20140545

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      尿多酸肽注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      尿多酸肽注射液

      首次公示信息日的期

      2014-08-18

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      骨髓增生异常综合征

      试验通俗题目

      尿多酸肽注射液治疗骨髓增生异常综合征临床研究

      试验专业题目

      尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1 骨髓增生异常综合征(MDS)随机开放、多中心II 期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230601

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评价CDA-Ⅱ治疗IPSS 评分为低危、中危-1 的MDS 患者的血液学改善（HI）率； 次要目的：输血需求变化、观察完全缓解(CR)和部分缓解(PR)、血液学改善(HI)维持时间、生活质量（QLQ）和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 120 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.根据MDS 维也纳最低诊断标准确诊，IPSS 国际预后评分分组为低危和中危-1 的MDS 患者；

      排除标准

      1.中危-2 或高危的MDS；

      2.在研究药物首次给药前30 天之内，曾接受过研究性药物治疗。；3.5q-综合症患者；

      4.有肿瘤病史并且在过去的3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）。；5.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。；6.血清促红细胞生成素（EPO）水平<200mu/ml；7.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院血液病研究所;上海第六人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300020;200233

      联系人通讯地址
      尿多酸肽注射液的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验5条
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      • 中国药品批文1条
      市场信息
      • 药品招投标69条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息4条
      合理用药
      • 药品说明书4条
      • 医保目录15条
      • 医保药品分类和代码1条
      • 药品商品名查询2条
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