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ChiCTR2100046322
结束
罗沙司他
化药
罗沙司他
2021-05-13
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肾性贫血
一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）
一项评估罗沙司他治疗慢性肾病受试者贫血的长期安全性和有效性的全国、多中心、前瞻性登记研究（ROXSTAR）
评价罗沙司他在CKD相关贫血患者人群中的长期安全性。
单臂
上市后药物
非随机
N/A
珐博进（中国）医药技术开发有限公司
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2000
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2020-10-01
2023-12-31
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1. 年龄≥18岁； 2. 在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期； 3. 肾性贫血患者，包括既往接受过罗沙司他治疗的患者和基于研究者临床判断可以启动罗沙司他治疗的患者*。 *治疗应在研究者仔细评估患者用药的获益/风险之后进行。根据国家慢性肾病贫血治疗指南，入组前已接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜120 g/L；对于之前未接受系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的患者的血红蛋白水平应＜100 g/L。（系统性ESAs类药物或罗沙司他治疗的定义为：稳定剂量的ESAs类药物或罗沙司他治疗≥6周。）；
登录查看1. 患者由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等； 2. 有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者； 3. 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性； 4. 根据研究者判断预期寿命<12个月者； 5. 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN； (2) ALT或AST＞8×ULN； (3) 总胆红素≥5×ULN； (4) 在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
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药品研发- 全球药物研发1条
- 中国药品审评118条
- 全球临床试验48条
- 中国临床试验108条
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- 法国药品5条
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- 企业公告5条
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一致性评价- 一致性评价34条
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- 中国上市药物目录19条
生产检验- 境内外生产药品备案信息61条
合理用药- 药品说明书5条
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- 药品商品名查询2条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息33条
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