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【CTR20140738】评价macitentan片治疗不宜手术的CTEPH患者的研究

基本信息
登记号

CTR20140738

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2015-07-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压

试验通俗题目

评价macitentan片治疗不宜手术的CTEPH患者的研究

试验专业题目

24周前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、多中心、平行研究，评估macitentan片在不宜手术的CTEPH患者中的有效性、安全性和耐受性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估macitentan 10 mg和安慰剂对不宜手术的CTEPH受试者静息PVR的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 78 ；

实际入组人数

国内: 24  ； 国际: 80 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-09-06;2016-09-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁且≤80岁的男性或女性。；2.因为手术无法到达阻塞部位（即末梢疾病）而被诊断为CTEPH的患者（WHO 组4）。；

排除标准

1.既往行过肺动脉内膜切除术。；2.随机前6个月内发生过有症状的急性肺栓塞。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

无

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评58条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文8条
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