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【CTR20140739】Macitentan治疗不宜手术的CTEPH的患者的长期安全性和耐受性

基本信息
登记号

CTR20140739

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2016-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)

试验通俗题目

Macitentan治疗不宜手术的CTEPH的患者的长期安全性和耐受性

试验专业题目

长期多中心单臂开放标签延长研究，评估macitentan对不宜手术的CTEPH患者的安全性、耐受性和有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价macitentan 10 mg在不宜手术的CTEPH受试者中的长期安全性和耐受性以及对运动耐量和功能分级（FC）的长期影响。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 78 ；

实际入组人数

国内: 23  ； 国际: 76 ；

第一例入组时间

2015-07-29;2015-02-09

试验终止时间

2020-10-22;2022-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.按计划完成DB AC-055E201/MERIT-1研究的CTEPH受试者（即到第24周仍然继续参加DB研究的受试者）；

排除标准

1.因肝脏不良事件或肝脏转氨酶异常而永久性终止DB研究治疗。；2.研究者认为任何可能会影响治疗依从性或结果解释，或者可能会影响遵从研究要求的能力的已知因素（药物或物质滥用）或疾病（如不稳定的精神病）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评58条
  • 中国临床试验25条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标497条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码12条
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