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    【CTR20213013】23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213013

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-11-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，以预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌疾病，如肺炎、脑膜炎、中耳炎等。

    试验通俗题目

    23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201109

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。 次要目的：初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康人群；

    排除标准

    1.有严重的惊厥、癫痫、情绪障碍、精神病病史者；

    2.既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，对疫苗中任何成分存在过敏症状；

    3.患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    23价肺炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发11条
    • 中国药品审评53条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标1297条
    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告4条
    • 药品广告5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息37条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 药品商品名查询25条
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