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    【ChiCTR2100042000】23价肺炎球菌多糖疫苗再接种安全性及免疫原性的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100042000

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    23价肺炎球菌多糖疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-01-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    细菌性肺炎

    试验通俗题目

    23价肺炎球菌多糖疫苗再接种安全性及免疫原性的临床研究

    试验专业题目

    23价肺炎球菌多糖疫苗再接种安全性及免疫原性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：PPV23疫苗再接种的安全性和免疫原性评价。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    未使用

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    成都生物制品研究所有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    220;110

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-04

    试验终止时间

    2021-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)入组当天年龄60~65岁。 2)受试者已经签署知情同意书并签日期。 3)受试者能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有试验程序（例如完成日记卡/联系卡，返回参加访视）。 4)研究组受试者接种过国产23价肺炎球菌多糖疫苗并已间隔5年以上。 5)对照组受试者未曾接种过任何肺炎球菌性疫苗。 6)在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。；

    排除标准

    1)有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2)对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3)患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4)入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白； 5)患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者； 6)有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 7)已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 8)患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 9)各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10)研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    23价肺炎球菌多糖疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发11条
    • 中国药品审评53条
    • 全球临床试验17条
    • 中国临床试验24条
    全球上市
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    市场信息
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    • 跨国药企销售数据1条
    • 企业公告4条
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