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    【ChiCTR1800016767】随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后的替代试验研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016767

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2018-06-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脊髓灰质炎

    试验通俗题目

    随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后的替代试验研究

    试验专业题目

    随机、对照、多中心疫苗试验对Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市后的替代试验研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    针对不同毒株的IPV疫苗全程免疫过程中替换接种的现象进行研究，评价其在免疫原性及安全性方面是否可行。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    研究人员通过STATA软件进行区组随机化分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中国生物技术股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    180

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-03-01

    试验终止时间

    2019-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 入组当天月龄≥2月； 2) 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期； 3) 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 4) 受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 5) 在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。；

    排除标准

    ①对本疫苗中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质过敏者，或以前接种本疫苗出现过敏者 ②严重慢性病、过敏体质者 ③发热或急性疾病期患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京市疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验27条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标642条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息56条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询6条
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