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【ChiCTR2500100349】D-阿洛酮糖的人群食用安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100349

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

观察受试者食用D-阿洛酮糖后胃肠道的耐受性。

试验通俗题目

D-阿洛酮糖的人群食用安全性研究

试验专业题目

D-阿洛酮糖的人群食用安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

开展本研究，旨在明确我国人群D-阿洛酮糖的推荐摄入水平和可耐受最高摄入量，为我国D-阿洛酮糖的人群食用安全参数提供科学依据，并初步探讨D-阿洛酮糖对机体血糖、血脂、肠道菌群等的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于干预措施之外的研究者采用简单随机数字表生成群组随机分组序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京市科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

25;90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.第一部分D-阿洛酮糖人群胃肠道耐受性研究：纳入标准：(1)年龄18-65岁，体重指数在正常范围内(18.5＜BMI＜24)，体重不小于60kg的成年男性和女性。 (2)在正常饮食情况下，血清总胆固醇、血清甘油三酯、血糖均正常的人群（检测受试者禁食12~14小时后的血脂水平，血清总胆固醇小于5.72mmol/L，并且血清甘油三酯小于1.70mmol/L，空腹血糖小于7mmol/L、餐后2小时血糖小于11.1mmol/L、糖化血红蛋白HbA1c小于6.5%）。 (3)自愿签署知情同意书。 2.第二部分D-阿洛酮糖人群食用功效及安全性研究：纳入标准：(1)年龄18-65岁的成年男性和女性。 (2)健康人群纳入标准：同时满足以下三个选项。 a 体重指数在正常范围内18.5＜BMI＜24。体重不小于60kg。 b在正常饮食情况下，检测禁食12~14小时后的血脂水平，血清总胆固醇小于5.72mmol/L，并且血清甘油三酯小于1.70mmol/L。 c在正常饮食情况下，检测禁食12~14小时后的血糖水平，空腹血糖小于7mmol/L、餐后2小时血糖小于11.1mmol/L、糖化血红蛋白A1c小于6.5%。 (3)代谢综合征人群纳入标准：至少满足以下三个选项之一。 a在正常饮食情况下，检测禁食12~14小时后的血脂水平，血清总胆固醇超过5.72mmol/L，和/或甘油三酯超过1.70mmol/L； b在正常饮食情况下，检测禁食12~14小时后的血糖水平，空腹血糖≥7mmol/L或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L或糖化血红蛋白A1c≥6.5%。 c 体重指数BMI＞24； 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.第一部分D-阿洛酮糖人群胃肠道耐受性研究：排除标准：(1)孕产期及哺乳期妇女。 (2)确诊为糖尿病病人，用口服降糖药或注射胰岛素的患者。 (3)确诊为高脂血症患者。 (4)确诊为高血压服用利尿剂的患者。 (5)有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。 (6)严重的胃肠道疾病、痛风或卟啉症。 (7)有精神问题，如抑郁症、精神分裂症、酗酒、药物中毒。 (8)6个月内有手术史。 (9)正在使用可能影响本研究结果的功能性食品。 (10)诊断为癌症或正在接受相关治疗。 (11)有哮喘或其他过敏症。 (12)经常饮酒或吸烟。 (13)有其它伴随疾病正在治疗者。 (14)研究者认为不适宜参加临床试验者。 2.第二部分D-阿洛酮糖人群食用功效及安全性研究：排除标准：(1)孕产期及哺乳期妇女。 (2)确诊为高血压服用利尿剂的患者。 (3)有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病患者。 (4)严重的胃肠道疾病、痛风或卟啉症。 (5)有精神问题，如抑郁症、精神分裂症、酗酒、药物中毒。 (6)6个月内有手术史。 (7)正在使用可能影响本研究结果的功能性食品。 (8)诊断为癌症或正在接受相关治疗。 (9)有哮喘或其他过敏症。 (10)经常饮酒或吸烟。 (11)有其它伴随疾病正在治疗者。 (12)研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京市疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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