tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20213149】注射用德拉沙星PK临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213149

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用德拉沙星

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用德拉沙星

    首次公示信息日的期

    2022-01-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1.急性细菌性皮肤及皮肤结构感染2. 社区获得性细菌性肺炎

    试验通俗题目

    注射用德拉沙星PK临床研究

    试验专业题目

    国产注射用德拉沙星在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征评价以及与原研药的药代动力学比较的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225321

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评价国产注射用德拉沙星在中国健康受试者中单剂和多剂静脉 滴注给药后的安全性、耐受性及药代动力学特征； 2、评价国产注射用德拉沙星试验药与对照药（商品名：Baxdela®） 单剂静脉滴注给药后的药代动力学相似性，并评价两制剂单剂给药在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2022-02-24

    试验终止时间

    2022-06-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18~65 岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；

    排除标准

    1.对德拉沙星或其他氟喹诺酮类药物有过敏史，或既往存在药物过敏或食物、接触物过敏史者；

    2.有艰难梭菌相关性腹泻疾病史或现有腹泻者；

    3.有精神疾病和神经系统疾病史或现有上述系统疾病者，如癫痫、周期性失眠等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000;200000

    联系人通讯地址
    注射用德拉沙星的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验4条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    点击展开

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

    更多

    扬子江药业集团有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯