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    【CTR20213373】13 价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213373

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    13价肺炎球菌多糖结合疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-12-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品接种用于2月龄（最小满6周龄）至5周岁人群主动免疫，以预防由本疫苗包括的13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

    试验通俗题目

    13 价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    13 价肺炎球菌多糖结合疫苗单中心、随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效性比较Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201109

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：(1) 考察2月龄(最小6周龄)人群，按第0、2、4月各接种1剂，并于12~15月龄加强接种1剂，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗；(2)考察3~6月龄人群，按第0、1、2月各接种1剂，于12~15月龄加强接种1剂的程序，接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于按第0、2、4月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂的2月龄(最小6周龄)健康人群；（3）7~11月龄人群，按第0、2月各接种1剂，于12~15月龄加强免疫接种1剂；12~23月龄人群，按第0、2月各接种1剂；24~71月龄健康人群，按第0月接种1剂。考察以上免疫程序接种试验疫苗后，其疫苗血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平非劣效于相同免疫程序接种的同类对照疫苗 次要目的：(1)评价2~71月龄(最小满6周龄)人群按不同免疫程序接种试验疫苗后疫苗血清型特异性肺炎球菌抗体调理吞噬活性(OPA)；(2)评价2~71月龄(最小满6周龄)健康人群接种试验疫苗的安全性；(3)评价2~6月龄(最小满6周龄)人群接种试验疫苗的免疫持久性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 3780 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-02-16

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合本次临床试验观察年龄（2~71月龄，最小满 6 周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿或儿童；

    排除标准

    1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；

    2.既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；

    3.既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（白喉类毒素、破伤风类毒素、磷酸铝等），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心;云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650022;650022

    联系人通讯地址
    13价肺炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发6条
    • 中国药品审评52条
    • 全球临床试验5条
    • 中国临床试验41条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标520条
    • 企业公告5条
    • 药品广告9条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息19条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保药品分类和代码5条
    • 药品商品名查询2条
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