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    【CTR20232967】噻托溴铵吸入粉雾剂在健康人体中生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232967

    试验状态

    已完成

    药物名称

    噻托溴铵粉雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    噻托溴铵粉雾剂

    首次公示信息日的期

    2023-09-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    噻托溴铵是一种支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。

    试验通俗题目

    噻托溴铵吸入粉雾剂在健康人体中生物等效性试验

    试验专业题目

    噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：本研究以四川普锐特药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg）为受试制剂，原研Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg，商品名：思力华®/Spiriva®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-08-06

    试验终止时间

    2023-10-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性和女性受试者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；

    2.血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；

    3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    噻托溴铵粉雾剂的相关内容
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